ISO 13485 

ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標準是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系，是全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負責制定并發(fā)布。ISO13485隨著ISO9001標準的不斷升級也先后經(jīng)歷了EN46000、ISO13488等演變，國際標準化組織于2003年3月正式發(fā)布ISO13485:2003新標準，新標準對醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)做了具體化的闡述，因此可以說ISO13485：2003就是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，TS14969:2004是ISO13485:2003的具體實施指南。

ISO13485標準在編制過程中，其標準結構參照了ISO9001八個章節(jié)、四大過程的結構，但ISO13485側(cè)重的是醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求， 并淡化了“持續(xù)改進”及“顧客滿意”，因此可見ISO13485標準是一個獨立的標準，滿足了ISO13485的要求也不代表同時滿足了ISO9001的要求，因為ISO13485標準中刪減了ISO9001的部分核心要求。

目前，ISO13485已經(jīng)被大多數(shù)國家或地區(qū)直接采用或等同采用為本國醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的協(xié)調(diào)標準，美國未直接采用ISO13485，但美國參與ISO13485標準編制的專家確認他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個通過ISO13485評審的組織也將很容易達到并滿足QSR820體系的要求，我國食品藥品監(jiān)督管理局則是將ISO13485轉(zhuǎn)化為YY/T0287，等同采用為我國的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)在歐盟的認證版本為EN ISO 13485:2012+AC:2012。國際標準化組織于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO13485:2016新版標準

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