MDSAP 單一審核認(rèn)證 

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國(guó)聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）發(fā)起。

美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對(duì)于美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。去年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對(duì)于日本市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請(qǐng)。

MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

MDSAP的審核依照參與國(guó)的已有醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國(guó)的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2003)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國(guó)質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國(guó)的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。美國(guó)FDA接受MDSAP的審核代替FDA的例行檢查，每?jī)赡陮?duì)所有類別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設(shè)備進(jìn)行MDSAP審核，但上市前審核(PMA)和投訴檢查不能用MDSAP替代。

通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項(xiàng)目將會(huì)逐漸完善，預(yù)計(jì)將于2017年正式運(yùn)行。MDSAP將會(huì)提升第三方機(jī)構(gòu)的公信力，推動(dòng)各國(guó)法規(guī)及審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，擴(kuò)展針對(duì)患者保護(hù)的全球安全網(wǎng)絡(luò)。

自2017年初，美國(guó)、加拿大等國(guó)宣布認(rèn)可MDSAP開始后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核進(jìn)入多國(guó)聯(lián)合審核時(shí)代。MDSAP的實(shí)施，提高了主管當(dāng)局的監(jiān)管效率，減輕了企業(yè)的質(zhì)量管理成本，但也增大了迎接審核的難度。自IMDRF開始著手MDSAP以來，該機(jī)構(gòu)相繼開發(fā)了第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多項(xiàng)程序，但審核的依據(jù)則直接引用MDSAP各參與國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。若醫(yī)療器械同時(shí)銷往MDSAP多個(gè)參與國(guó)市場(chǎng)，那么申請(qǐng)企業(yè)就必須同時(shí)滿足ISO13485:2016、多個(gè)目的銷售國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)及其他相關(guān)法規(guī)的要求，這對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一場(chǎng)巨大的挑戰(zhàn)。

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