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  • 海外醫(yī)療器械注冊必看:網絡安全標準解讀
    醫(yī)療器械網絡安全2024-06-14 16:19:59

    網絡器械的示例(包括但不限于滿足如下要求的器械或系統(tǒng))a. 可以與其他器械/系統(tǒng)通訊;b. 有一個網絡/服務器連接或有可能將來與網絡/服務器(目前已經禁用了的)連接;c. 有可能使用未使用的端口進行網絡連接;d. 使用了任何形式的無線通信,例如藍牙、Wi-Fi,蜂窩、RF、感應;e. 有一個USB端口/物理媒介端口(例如記憶卡、JTAG);

  • 醫(yī)療器械網絡安全
    醫(yī)療器械網絡安全2023-02-14 15:21:12

    醫(yī)療器械網絡安全是指保護醫(yī)療器械產品自身和相關數據不受未授權活動影響的狀態(tài),其保密性(Confidentiality)、完整性(Integrity)、可得性(Availability)相關風險在全生命周期均處于可接受水平。其中,保密性是指信息不被未授權實體(含產品、服務、個人、組織)獲得或知悉的特性,即醫(yī)療器械產品自身和相關數據僅可由