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FDA注冊對(duì)有些人來說可能不是很熟悉，概括的來說，F(xiàn)DA認(rèn)證可以分為FDA注冊與FDA檢測，不同的產(chǎn)品要求也不同，如果是FDA注冊的話，一般到美國官網(wǎng)進(jìn)行注冊，會(huì)下發(fā)一個(gè)FDA注冊號(hào)。FDA認(rèn)證沒有證書，市面上的證書都是第三方檢測機(jī)構(gòu)提供給客戶的，非官方頒發(fā)。下面就來帶大家詳細(xì)了解一下有關(guān)FDA注冊的一些知識(shí)吧，希望對(duì)大家

市場上銷售的醫(yī)療器械需要有CE的標(biāo)志，通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證則意味著該設(shè)備是符合醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定要求的，是安全可靠的醫(yī)療器械。想要通過CE認(rèn)證需要有一定的步驟與檢測，需要制造商在生產(chǎn)時(shí)記錄其設(shè)備的質(zhì)量、性能等，生產(chǎn)過程也要按照規(guī)定進(jìn)行，那到底為什么醫(yī)療器械必須有CE標(biāo)志?如何在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志?一、為什么醫(yī)

想必大家多少都有聽說過美國FDA，它是美國食品藥品管理局，它主要負(fù)責(zé)美國的食品、化妝品、醫(yī)療器械等的管理。并且它的主要目的是保護(hù)人們的健康，檢測美國市場上的食品、化妝品或是醫(yī)療器械等是都對(duì)人體安全可用。所以一般出口美國的商品等大多需要經(jīng)由美國FDA進(jìn)行檢測認(rèn)證，那么具體哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行認(rèn)證，又是怎么認(rèn)證的

有不少企業(yè)會(huì)覺得歐盟授權(quán)代表所在的國家是較為重要的，但是歐代所在國家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個(gè)歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時(shí)較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問題時(shí)能否幫助企業(yè)解決問題等。一般來說企業(yè)選擇歐代時(shí)需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇

現(xiàn)在我們對(duì)去醫(yī)療器械的需求在加大，從事醫(yī)療器械的商人也在逐漸變多。不久之前歐盟MDR正式投入使用，出口歐盟的器械都需要進(jìn)行CE認(rèn)證。在醫(yī)藥行業(yè)中，醫(yī)療器械是一個(gè)較為長期的投資，它的周期性較長，想要從事醫(yī)療器械行業(yè)也是有不少限制的，它的行業(yè)壁壘較高，還需要有足夠的耐心等待時(shí)機(jī)的到來且要發(fā)展的難度也大。和藥品

很多人都知道若醫(yī)療器械出口到國外，需要進(jìn)行醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證，但是對(duì)于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時(shí)候MDR和IVDR提案正式發(fā)布，并設(shè)置有效過渡期為三年，在2020年已經(jīng)正式投入使用。由于正式運(yùn)用的時(shí)間還不是很長，其相對(duì)應(yīng)的教育與普及也還沒有完全落實(shí)，所以不少人對(duì)于MDR法規(guī)的變化不是很清楚，下面就讓我

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握，今天小編就在這里給大家講講這方面的知識(shí)，趕快收藏吧，非常重要哦！符合性聲明介紹CE

現(xiàn)如今我國的醫(yī)學(xué)越來越發(fā)達(dá)，有不少醫(yī)療器械出口到國外，這些器械都不可避免的需要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么是CE認(rèn)證?那是歐盟的產(chǎn)品的安全認(rèn)證，若沒有此項(xiàng)認(rèn)證就不能夠投入市場。那么想要獲得CE認(rèn)證困難嗎?需要做什么準(zhǔn)備呢?這是很多醫(yī)療器械商想要知道的，其實(shí)首要的是做好以下幾個(gè)方面的工作。所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器