初冬暖陽萬物藏，歲月沉香悅時光。近日，從加拿大衛(wèi)生部傳來喜訊，微珂助力國內(nèi)合作伙伴獲得一次性手術(shù)剪產(chǎn)品取得加拿大MDL證書，推動客戶產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場！這也是本月的第二張加拿大MDL注冊證，從提交到批準(zhǔn)，高效一次性審批通過。恭喜客戶產(chǎn)品獲批，預(yù)祝產(chǎn)品在北美市場大賣！

據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2024年1- 6月，中國向加拿大出口醫(yī)療器械約28億人民幣，同比增長約22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品總計586款，其中112款為中國企業(yè)獲批。在此也特別提醒，加拿大衛(wèi)生部HC對于電商平臺上售賣醫(yī)療器械的實體要求提供MDEL注冊證書。

 加拿大監(jiān)管當(dāng)局

加拿大的監(jiān)管當(dāng)局是Health Canada，所有進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請許可才能進(jìn)行上市。加拿大衛(wèi)生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行審核評估的部門。

微珂可以為中國制造商提供加拿大一站式注冊，從MDSAP的咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，到II/III/IV類器械的MDL注冊申報服務(wù)，還可以提供針對I類器械企業(yè)的MDEL注冊服務(wù)。

自2023年起，微珂在傳統(tǒng)的歐美注冊的優(yōu)勢下，陸續(xù)開發(fā)出了新項目方向，新項目方向主要面向的國家市場主要包括加拿大、澳洲、新加坡，印尼，馬來西亞，泰國，越南，菲律賓、沙特、巴西、俄羅斯、阿聯(lián)酋、墨西哥等國家和地區(qū)。截至目前，微珂已積累了豐富的全球注冊經(jīng)驗，產(chǎn)品風(fēng)險覆蓋到各個風(fēng)險類別，專業(yè)高效的服務(wù)深受客戶好評。

近年來，醫(yī)療器械出海備受越來越多國內(nèi)企業(yè)的關(guān)注，加拿大成為不少制造商的出海目標(biāo)。微珂咨詢（Microkn）可提供的全球大多數(shù)國家的當(dāng)?shù)刈?。如您需?a href="http://www.hecqyexo.cn/list/21.html" target="_self">歐盟CE（MDR/IVDR）注冊服務(wù)，FDA注冊服務(wù)，加拿大MDL注冊，澳大利亞TGA注冊，MDSAP認(rèn)證服務(wù)；及臨床實驗，臨床評價服務(wù)，專業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，歡迎聯(lián)系微珂！