為了確保醫(yī)療器械在可接收的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)滿足其預(yù)期用途，在新器械投入研發(fā)前，研發(fā)時(shí)以及投放市場(chǎng)前，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注類似器械各國(guó)的不良事件，以評(píng)估類似產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。

已上市銷售的醫(yī)療器械需要進(jìn)行持續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估，查詢各國(guó)的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)是最快捷的方式。學(xué)會(huì)并熟練進(jìn)行全球器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢和檢索，無(wú)疑是公司研發(fā)，技術(shù)部門(mén)的必備技能。

1.     中國(guó)NMPA不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站

a)     公告通知主要是風(fēng)險(xiǎn)提示和相關(guān)召回信息

b)     警戒快訊主要是主要來(lái)自于美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)、英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)、加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)、澳大利亞治療物品管理局(TGA)等官方網(wǎng)站所發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。

c)     信息通報(bào)主要針對(duì)是國(guó)內(nèi)器械不良事件

d)     數(shù)據(jù)發(fā)布主要是年度不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告

2.     美國(guó)FDA

a.      不良事件檢索

b.      不良事件查詢結(jié)果

c.      召回信息查詢

3.     德國(guó)

4.     英國(guó)MHRA-醫(yī)療器械警戒，召回查詢

5.     加拿大警戒與召回

6.     澳大利亞TGA

a.      不良事件

b.      召回

c.      警戒

7.     日本 PMDA