初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來(lái)。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來(lái)好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書(shū)，該證書(shū)也是UDEM在國(guó)內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書(shū)。

這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

CE-MDR證書(shū)是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開(kāi)歐洲市場(chǎng)大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書(shū)的背后，離不開(kāi)企業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的堅(jiān)持不懈和對(duì)卓越品質(zhì)的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，企業(yè)醫(yī)療嚴(yán)格按照歐盟的相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評(píng)價(jià)及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。

該項(xiàng)目的順利進(jìn)行，充分體現(xiàn)了微珂項(xiàng)目組定制式服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)項(xiàng)目組和制造商團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE-MDR認(rèn)證。經(jīng)過(guò)這個(gè)項(xiàng)目的全流程后，微珂的團(tuán)隊(duì)對(duì)于承接該類器械更具信心了。同時(shí)也要感謝UDEM公司審核專家，他們通過(guò)敬業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，以及迅捷的?xiàng)目管理和發(fā)證速度，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，邁出了敲開(kāi)歐盟國(guó)際市場(chǎng)大門的堅(jiān)實(shí)一步。